Il 19 dicembre 2025, l’Unione Europea ha ufficialmente approvato l’uso di anifrolumab per l’autosomministrazione tramite penna pre-riempita, destinato ai pazienti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES). Questa nuova modalità di somministrazione sottocutanea si propone come una valida alternativa all’infusione endovenosa, mantenendo la stessa efficacia terapeutica. La decisione della Commissione Europea è stata preceduta da un parere favorevole del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), basato sui risultati promettenti dello studio clinico di fase III denominato Tulip-Sc.
Dettagli dello studio Tulip-sc
Lo studio Tulip-Sc ha esaminato l’efficacia di anifrolumab somministrato per via sottocutanea, evidenziando una significativa riduzione dell’attività di malattia nei pazienti con LES attivo, che presentavano autoanticorpi positivi e una forma da moderata a grave della malattia. AstraZeneca, in una nota ufficiale, ha sottolineato come i risultati ottenuti siano stati statisticamente significativi rispetto al placebo, dimostrando l’efficacia del trattamento anche in pazienti già in terapia standard. La possibilità di somministrazione domiciliare tramite penna pre-riempita rappresenta un passo avanti importante per i pazienti, offrendo maggiore comodità e flessibilità nel trattamento della malattia.
Impatto del lupus eritematoso sistemico
Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune complessa e debilitante che colpisce oltre 3,4 milioni di persone nel mondo, con una prevalenza maggiore tra le donne. I sintomi includono dolore, eruzioni cutanee, affaticamento, gonfiore articolare e febbre. Stando ai dati, le persone con LES in Europa presentano un rischio di mortalità da 2 a 3 volte superiore rispetto alla popolazione generale. Sebbene i corticosteroidi orali siano comunemente utilizzati per gestire i sintomi, essi comportano rischi di eventi avversi e non affrontano le cause sottostanti della malattia.
Commenti degli esperti sulla nuova approvazione
Thomas Dörner, reumatologo e professore presso lo Charité University Hospital di Berlino, ha commentato l’importanza dell’approvazione di anifrolumab per l’autosomministrazione, evidenziando come questa opzione possa raggiungere un numero maggiore di pazienti. Dörner ha sottolineato che il lupus eritematoso sistemico è stato storicamente sottovalutato, ma che le nuove linee guida terapeutiche puntano a una remissione della malattia. Anche Jeanette Andersen, presidente di Lupus Europ, ha espresso il suo entusiasmo per l’innovazione terapeutica, sottolineando come anifrolumab rappresenti un’opzione attesa per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Prospettive future e diffusione globale
Ruud Dobber, Executive Vice President della BioPharmaceuticals Business Unit di AstraZeneca, ha dichiarato che dal lancio di anifrolumab per infusione endovenosa, il farmaco ha migliorato gli esiti per decine di migliaia di pazienti. Con l’approvazione della somministrazione sottocutanea, AstraZeneca mira a garantire benefici clinici significativi a un numero ancora maggiore di pazienti. Attualmente, anifrolumab è in fase di valutazione da parte delle autorità regolatorie in vari paesi, tra cui gli Stati Uniti e il Giappone, mentre oltre 70 paesi hanno già approvato la somministrazione per via endovenosa. A oggi, più di 40.000 pazienti a livello globale hanno ricevuto trattamenti con anifrolumab, segnalando un crescente interesse e necessità di opzioni terapeutiche efficaci nel trattamento del lupus eritematoso sistemico.