L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente approvato la rimborsabilità di capivasertib, una nuova terapia mirata sviluppata da AstraZeneca. Questa molecola, utilizzata in combinazione con fulvestrant, è indicata per pazienti affetti da tumore al seno localmente avanzato o metastatico, positivo al recettore degli estrogeni (HR+), e negativo per Her2. La decisione è stata presa il 2 dicembre 2025 e segue l’approvazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali, basandosi sui risultati dello studio di fase 3 CAPItello-291, pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Risultati dello studio CAPItello-291
Lo studio ha coinvolto un campione di 708 pazienti con tumore al seno HR-positivo e Her2-negativo. Il 70% di questi pazienti aveva già ricevuto un trattamento precedente con inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6i). I risultati hanno dimostrato che l’aggiunta di capivasertib, un inibitore di AKT, a fulvestrant ha portato a una significativa riduzione del rischio di progressione della malattia o di morte, pari al 50% rispetto all’uso di fulvestrant da solo. Inoltre, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è aumentata notevolmente, passando da 3,1 mesi a 7,3 mesi.
La dottoressa Valentina Guarneri, direttore della UOC Oncologia 2 dell’Istituto Oncologico Veneto, ha sottolineato l’importanza di questi risultati, evidenziando come il tumore al seno sia il più comune tra le donne in Italia, con oltre 53.000 nuovi casi all’anno. La gestione dei pazienti in progressione di malattia rappresenta una sfida clinica significativa, specialmente a causa dei meccanismi di resistenza agli ormoni. Guarneri ha affermato che i risultati dello studio CAPItello-291 offrono nuove opportunità per migliorare la pratica clinica.
Implicazioni cliniche e necessità di test biomarcatori
Le mutazioni nei geni PIK3CA, AKT1 e PTEN sono presenti in circa la metà dei casi di tumore al seno avanzato HR+/Her2-. Queste alterazioni sono considerate meccanismi di resistenza agli ormoni e sono associate a esiti clinici sfavorevoli. Il dottor Nicola Fusco, direttore della Divisione di Anatomia Patologica dell’Istituto Europeo di Oncologia, ha enfatizzato l’importanza di eseguire test per la ricerca di biomarcatori in pazienti con queste mutazioni. La combinazione di capivasertib e fulvestrant rappresenta un’opzione terapeutica cruciale per le pazienti che possono ancora beneficiare di terapie ormonali, contribuendo a ritardare l’uso della chemioterapia.
Fusco ha anche sottolineato come una collaborazione efficace tra oncologi e patologi sia fondamentale per sviluppare strategie di trattamento personalizzate e ottimizzare la gestione della malattia.
Accesso alle nuove terapie e prospettive future
Rosanna D’Antona, presidente di Europa Donna Italia, ha evidenziato i progressi nella ricerca e nella qualità della vita delle pazienti con malattia metastatica. Ha affermato che l’Italia è il secondo Paese in Europa a rendere disponibile questa nuova terapia, sottolineando l’importanza di garantire un accesso tempestivo alle innovazioni terapeutiche.
Paola Maria Morosini, responsabile Medical Affairs Oncology di AstraZeneca Italia, ha dichiarato che l’approvazione di AIFA rappresenta un traguardo significativo per migliaia di pazienti che necessitano di terapie mirate ed efficaci. La continua ricerca e l’impegno nella lotta contro il tumore al seno avanzato sono fondamentali per migliorare la prognosi e le opzioni terapeutiche disponibili per le pazienti.