Un incontro significativo si è svolto il 2 dicembre 2025 al Senato della Repubblica, dove istituzioni e esperti si sono riuniti per discutere l’importante tema dell’accesso alle nuove terapie per i cittadini italiani. L’incontro, intitolato “Nuova policy di accesso ai farmaci: una svolta per il Servizio sanitario nazionale”, è stato promosso dal senatore Francesco Zaffini, presidente della X Commissione permanente Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale. L’obiettivo principale è quello di garantire un accesso tempestivo e senza costi aggiuntivi per il Servizio sanitario nazionale (Ssn) alle terapie innovative approvate a livello europeo.
Il ruolo del Senato e l’importanza del confronto
Il senatore Zaffini ha espresso il suo forte impegno per il miglioramento dell’accesso ai farmaci, sottolineando l’importanza di questo confronto. Ha evidenziato che, nonostante le difficoltà legate alla sostenibilità economica, è fondamentale ridurre i tempi di attesa per l’accesso a farmaci innovativi e terapie avanzate. Durante l’incontro, Zaffini ha ricordato che l’emendamento elaborato con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) mira a risolvere questa problematica, che rappresenta una priorità per il governo e per la salute dei cittadini.
Il tavolo di lavoro ha visto la partecipazione di rappresentanti del Governo, delle Commissioni di Camera e Senato, dell’Aifa, del Ministero della Salute e di associazioni di categoria e pazienti. Questo ampio coinvolgimento dimostra la serietà con cui le istituzioni stanno affrontando la questione, cercando di colmare il divario tra l’approvazione europea dei farmaci e la loro disponibilità effettiva in Italia.
Analisi dei tempi di accesso ai farmaci in Italia
Durante l’incontro, è stato presentato uno studio condotto da Fabrizio Gianfrate, economista sanitario e docente universitario, che ha rivelato dati preoccupanti riguardanti i tempi di accesso ai farmaci nel nostro Paese. Secondo l’analisi, in Italia trascorre in media oltre un anno dall’approvazione di un farmaco da parte dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) fino alla sua effettiva disponibilità per i pazienti. Questo ritardo rappresenta un ostacolo significativo per l’accesso alle terapie più innovative.
Gianfrate ha confrontato la situazione italiana con quella di altri Paesi europei, evidenziando che in Germania i cittadini possono accedere ai trattamenti pochi giorni dopo l’approvazione dell’Ema, mentre in Francia, grazie al programma di Accès Précoce, 76 nuovi farmaci sono stati rimborsati entro otto settimane, riducendo drasticamente i tempi di attesa. In Italia, la complessità del processo di negoziazione dei prezzi e della rimborsabilità contribuisce a ritardi inaccettabili. Questo scenario rende necessaria l’adozione di modelli alternativi per accelerare l’accesso alle terapie.
Proposte per un nuovo modello di accesso ai farmaci
Lo studio di Gianfrate propone un modello innovativo che prevede che, una volta approvato dall’Ema, un nuovo farmaco venga reso subito disponibile dalle aziende farmaceutiche, a un prezzo libero o temporaneo non negoziato. In questo modo, i pazienti eleggibili potrebbero iniziare il trattamento senza attese. Nel frattempo, le aziende avvierebbero la negoziazione con l’Aifa per definire il prezzo e la rimborsabilità. Una volta raggiunto l’accordo, eventuali eccedenze di spesa sarebbero restituite dal produttore, garantendo un accesso immediato senza costi aggiuntivi per il Ssn.
Questa proposta ha il potenziale di rendere disponibili i nuovi farmaci subito dopo l’approvazione dell’Ema, mantenendo invariati i costi per il Servizio sanitario nazionale. Il tavolo di lavoro avrà il compito di adattare questi modelli europei al contesto italiano, superando le attuali difficoltà burocratiche e accelerando la disponibilità delle terapie innovative.
Benefici clinici ed economici della nuova policy
Lo studio ha rivelato anche risultati significativi in termini di benefici clinici ed economici. Sono state effettuate simulazioni che mostrano come l’adozione di questo nuovo schema potrebbe generare risparmi per il Ssn superiori a 800 milioni di euro nel 2024 e oltre 1 miliardo nel 2022, contribuendo a ridurre mortalità e morbilità. Fabrizio Celia, amministratore delegato di Argenx Italia, ha sostenuto che è fondamentale promuovere una nuova policy di accesso ai farmaci innovativi, che garantisca la sostenibilità della spesa pubblica e permetta di allineare Italia agli standard europei.
L’autorizzazione dei nuovi farmaci avviene attraverso una procedura centralizzata gestita dall’Ema, ma l’accesso effettivo dipende da processi nazionali complessi. La determinazione di prezzo e rimborso rimane una competenza nazionale, con tempistiche che variano notevolmente tra i vari Stati membri. È quindi cruciale affrontare queste sfide per garantire ai pazienti italiani un accesso equo e tempestivo alle terapie più avanzate.