Durante il congresso Esmo 2025, tenutosi a Berlino, Novartis ha presentato risultati significativi provenienti dallo studio di fase 3 PSMAddition riguardanti la terapia con Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan. Questo studio ha messo in evidenza come la combinazione della terapia con radioligandi e il trattamento standard – che include un inibitore della via del recettore degli androgeni, Arpi, e una terapia di deprivazione androgenica, Adt – possa migliorare notevolmente la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPfs) nei pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico ormono-sensibile metastatico (mHspc) positivo all’antigene di membrana specifico della prostata (Psma).
Dettagli dello studio Psmaddition
Lo studio ha dimostrato che i pazienti trattati con la terapia combinata hanno visto una riduzione del rischio di progressione della malattia o morte del 28% rispetto a quelli che ricevevano solo il trattamento standard. I dati preliminari indicano anche una tendenza positiva nella sopravvivenza globale (Os) per i pazienti che hanno ricevuto il radioligando insieme alla terapia standard. Il follow-up dei pazienti continuerà fino alla maturazione dei dati, per confermare l’efficacia a lungo termine di questo approccio terapeutico.
Il profilo di sicurezza e la tollerabilità della terapia con radioligandi sono stati coerenti con i risultati ottenuti in studi precedenti, come PSMAfore e Vision, suggerendo che questa nuova opzione terapeutica possa essere ben tollerata dai pazienti.
Opinioni degli esperti
Giuseppe Procopio, direttore del Programma Prostata e dell’Oncologia medica genitourinaria presso la Fondazione Irccs Istituto nazionale tumori di Milano, ha sottolineato l’importanza di questi risultati. “La combinazione della terapia con radioligandi e la terapia ormonale standard offre ai pazienti più tempo senza progressione della malattia e un profilo di sicurezza favorevole. Questi risultati potrebbero rappresentare un cambiamento significativo nella gestione clinica del carcinoma prostatico metastatico, portando nuova speranza a un numero crescente di pazienti”, ha affermato Procopio.
Paola Coco, Chief Scientific Officer e Medical Affairs Head di Novartis Italia, ha aggiunto che la terapia con radioligandi è il risultato di anni di ricerca e sviluppo, evidenziando la capacità dell’azienda di produrre e distribuire questi radiofarmaci a livello internazionale. “Questa innovazione segna un passo avanti nell’oncologia di precisione, offrendo ai pazienti trattamenti mirati e personalizzati”, ha dichiarato Coco.
Prospettive future e dati epidemiologici
Lo studio PSMAddition rappresenta il terzo trial di fase 3 positivo per la nuova terapia, seguendo i successi dello studio PSMAfore, che ha ottenuto l’approvazione della FDA negli Stati Uniti per il trattamento del mCRPC pre-taxano nel marzo 2025. Novartis prevede di presentare i risultati di questo studio alle autorità regolatorie statunitensi entro la fine dell’anno.
Ogni anno, circa 172.000 uomini ricevono una diagnosi di mHspc in paesi come Stati Uniti, Cina, Giappone, Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito. La maggior parte di questi pazienti progredisce verso mCrpc entro 20 mesi, una transizione che è associata a esiti clinici significativamente peggiori, inclusi un aumento del carico assistenziale e una riduzione della qualità della vita. Oltre l’80% dei pazienti con carcinoma prostatico esprime in modo elevato il biomarker Psma, rendendolo un target terapeutico promettente.
Attualmente, lo studio continua con un totale di 1.144 pazienti affetti da mHspc arruolati in 20 paesi, contribuendo a una comprensione più approfondita delle potenzialità di questa terapia innovativa.