All’annuale congresso della European Society for Medical Oncology (Esmo), tenutosi a Berlino nel settembre 2025, è stato presentato uno studio di fase 3, denominato monarchE, che ha dimostrato come l’associazione di Abemaciclib con la terapia endocrina possa prolungare la sopravvivenza delle pazienti affette da carcinoma mammario ormonosensibile Her2 negativo ad alto rischio, dopo un trattamento di due anni. Il carcinoma mammario continua a rappresentare una delle principali sfide sanitarie in Italia, con un’incidenza di oltre 53.000 nuovi casi e circa 15.500 decessi stimati nel 2022.
La ricerca ha evidenziato che, nonostante l’88% delle donne sia vivo a cinque anni dalla diagnosi, il carcinoma mammario rimane la prima causa di morte per cancro tra le donne. Le nuove statistiche indicano una prevalenza di circa 925.000 donne che vivono dopo una diagnosi di tumore mammario, di cui 37.000 con malattia metastatica. Questo contesto ha reso fondamentale la presentazione dei risultati dello studio monarchE, che ha mostrato un significativo miglioramento nella sopravvivenza globale delle pazienti trattate.
Dettagli dello studio monarchE
I risultati dell’analisi primaria di sopravvivenza globale (OS) dello studio monarchE, condotto da Lilly, hanno rivelato che il trattamento adiuvante con Abemaciclib in combinazione con la terapia endocrina (ET) per un periodo di due anni ha ridotto il rischio di morte del 15,8% rispetto alla sola ET. Questo studio ha coinvolto pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce, positivi ai recettori ormonali (HR+) e negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (Her2-), caratterizzati da un alto rischio di recidiva e linfonodi positivi. I dati sono stati pubblicati sulla rivista Annals of Oncology e presentati come una comunicazione orale di grande rilevanza al congresso Esmo.
La dottoressa Lucia Del Mastro, professore ordinario e direttore della Clinica di Oncologia Medica dell’Irccs Ospedale Policlinico San Martino di Genova, ha sottolineato l’importanza di questo studio, evidenziando che i pazienti con un numero elevato di linfonodi coinvolti presentano una necessità urgente di miglioramento dei risultati terapeutici. Prima dell’introduzione di Abemaciclib, queste pazienti avevano a disposizione solo la terapia antiormonale, che spesso non era sufficiente a ridurre il rischio di recidiva. La dottoressa Del Mastro ha affermato che l’innovazione portata da Abemaciclib ha finalmente risposto a questa necessità .
Risultati e impatti clinici
I risultati dello studio monarchE hanno portato, circa due anni fa, all’approvazione di Abemaciclib per le pazienti ad alto rischio. La dottoressa Valentina Guarneri, direttore della Oncologia 2 dell’Istituto Oncologico Veneto di Padova, ha evidenziato come il trattamento combinato con Abemaciclib e la terapia antiormonale possa migliorare significativamente la sopravvivenza delle pazienti. I dati presentati al congresso Esmo mostrano che il rischio di morte per le pazienti trattate con Abemaciclib è diminuito di quasi il 16%.
Il follow-up mediano di 6,3 anni ha rivelato che oltre il 75% dei pazienti era stato monitorato per almeno quattro anni dopo il completamento del trattamento. Nella popolazione intent-to-treat (ITT), il trattamento combinato ha dimostrato una riduzione del rischio di morte e una significativa diminuzione del rischio di recidiva a sette anni. In particolare, il 32% in meno dei pazienti trattati con Abemaciclib ha sviluppato metastasi rispetto a quelli sottoposti solo a terapia endocrina.
Prospettive future e necessità di intervento
I risultati dello studio monarchE rappresentano un passo avanti significativo nel trattamento delle pazienti con carcinoma mammario in fase precoce e ad alto rischio. Elias Khalil, General Manager di Lilly Italy HUB, ha dichiarato che la disponibilità di dati che dimostrano un aumento della sopravvivenza è un importante progresso per la comunità oncologica. Durante il mese dedicato alla sensibilizzazione sul tumore al seno, è fondamentale riconoscere questi risultati, pur consapevoli che rimangono sfide da affrontare per garantire che ogni paziente idoneo possa beneficiare di terapie innovative.
Si stima che circa il 90% dei tumori della mammella venga diagnosticato in fase iniziale e che il 70% dei casi sia del sottotipo HR+, Her2-. Tuttavia, le pazienti con caratteristiche clinico-patologiche di alto rischio presentano un rischio triplo di recidiva rispetto a quelle a basso rischio. I fattori di rischio includono lo stato linfonodale positivo e la dimensione del tumore, evidenziando la necessità di interventi tempestivi e mirati per migliorare le prospettive di salute delle pazienti affette da questa malattia.