Il 7 ottobre 2025, Advanz Pharma ha annunciato che la combinazione di farmaci a dose fissa di cefepime ed enmetazobactam, commercializzata con il nome di Exblifep*, ha ricevuto l’approvazione dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) per la rimborsabilità . Questo trattamento è destinato a pazienti adulti affetti da infezioni complicate del tratto urinario, polmonite acquisita in ospedale e batteriemia associata a tali condizioni. L’annuncio è stato fatto in un contesto in cui le infezioni correlate all’assistenza rappresentano una delle complicanze più gravi negli ospedali, spesso causate da patogeni multiresistenti.
Il contesto delle infezioni ospedaliere
Le infezioni correlate all’assistenza, come le infezioni complicate del tratto urinario (cUti) e le polmoniti acquisite in ospedale (Hap e Vap), sono problematiche sempre più comuni negli ambienti ospedalieri. Queste infezioni sono frequentemente sostenute da batteri resistenti agli antibiotici, il che complica notevolmente le opzioni terapeutiche disponibili. Advanz Pharma ha sottolineato che la crescente resistenza antimicrobica sta riducendo l’efficacia dei trattamenti esistenti, portando a un aumento delle infezioni, delle richieste di test microbiologici e delle misure di isolamento. Questo scenario ha un impatto significativo sulla gestione clinica e operativa delle strutture sanitarie.
In risposta a questa crisi, il Piano Nazionale di Contrasto all’Antibiotico-Resistenza (Pncar) 2022-2025 ha suggerito una riduzione dei consumi di antibiotici del 10% entro la fine del 2025. All’interno di questo contesto, la combinazione di cefepime ed enmetazobactam si presenta come un’alternativa terapeutica promettente, mirata a contrastare i ceppi batterici caratterizzati da meccanismi di resistenza multipli.
Studi clinici e risultati
L’efficacia della combinazione di cefepime ed enmetazobactam è stata dimostrata in uno studio clinico di fase III, denominato Allium. Questo studio ha coinvolto 1.041 pazienti con infezioni complicate del tratto urinario e polmoniti causate da batteri Gram-negativi. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: uno ha ricevuto cefepime/enmetazobactam, mentre l’altro ha ricevuto piperacillina/tazobactam. I risultati hanno mostrato che il gruppo trattato con cefepime ed enmetazobactam ha raggiunto un tasso di successo clinico del 79,1%, rispetto al 58,9% del gruppo di confronto.
Questi dati evidenziano non solo la superiorità della nuova combinazione rispetto al trattamento standard, ma anche la sua potenziale efficacia a lungo termine nel trattamento delle infezioni complicate, in particolare in contesti dove i patogeni resistenti sono prevalenti.
Implicazioni per il servizio sanitario nazionale
Barbara Marini, vice presidente di Advanz Pharma Italia, ha dichiarato che l’azienda è impegnata a lavorare in sinergia con il Servizio Sanitario Nazionale e le istituzioni per garantire un accesso tempestivo alle nuove terapie. Il focus dell’azienda è anche sulla sostenibilità del sistema sanitario, con un’attenzione particolare alla lotta contro l’antimicrobico-resistenza. La combinazione di cefepime ed enmetazobactam, ora inserita nell’elenco degli antibiotici per il trattamento delle infezioni da germi multiresistenti, potrà beneficiare del Fondo dei farmaci innovativi, come previsto dalla legge di Bilancio 2025.
Questa approvazione rappresenta un passo significativo nel tentativo di affrontare le sfide poste dalle infezioni ospedaliere e dalla resistenza agli antibiotici, offrendo nuove speranze per i pazienti colpiti da queste gravi condizioni.