Merck ha rivelato oggi, 24 settembre 2025, i risultati di due studi di fase 4 che evidenziano l’efficacia a lungo termine di cladribina compresse per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante. I dati mostrano che la terapia orale non solo controlla le recidive, ma offre anche benefici duraturi, contribuendo a migliorare la qualità della vita dei pazienti. Alex Kulla, Senior Vice President e Global Head of the Neurology & Immunology Medical Unit di Merck, ha affermato che questi risultati confermano l’efficacia del trattamento senza la necessità di una continua immunosoppressione.
Dettagli degli studi condotti
I risultati presentati da Merck provengono da due studi su larga scala, Clarify-Ms e Magnify-Ms, che hanno coinvolto rispettivamente 482 e 270 partecipanti. I dati raccolti nell’arco di quattro anni, compreso un periodo di due anni senza trattamento, hanno mostrato una bassa incidenza di accumulo di disabilità e progressione indipendente dall’attività di recidiva nei pazienti trattati con cladribina. Questo effetto è stato particolarmente evidente nei pazienti più giovani e in coloro che hanno iniziato il trattamento nelle fasi iniziali della malattia.
A due anni dalla conclusione del trattamento attivo, l’83% dei partecipanti non presentava progressione di disabilità confermata, mentre oltre l’89% era esente da progressione indipendente dall’attività di recidiva. Inoltre, il 15,4% dei pazienti ha mostrato un miglioramento della disabilità , con un numero di recidive inferiore rispetto a quelli che non hanno mostrato progressione di disabilità . Questi risultati suggeriscono che la terapia con cladribina possa avere un impatto significativo sulla gestione della sclerosi multipla, specialmente nei pazienti più giovani, che hanno mostrato una minore probabilità di accumulare progressione indipendente dall’attività di recidiva.
Risultati dell’imaging cerebrale
Nell’ambito dello studio di estensione Magnify-Ms, che ha coinvolto 219 pazienti, sono stati analizzati i dati di imaging cerebrale. I risultati hanno rivelato che il tasso di atrofia cerebrale nei pazienti trattati con cladribina è rimasto all’interno dei limiti del normale declino fisiologico. Questo dato sottolinea l’importanza della preservazione del volume cerebrale come obiettivo terapeutico nella gestione della sclerosi multipla.
Tra il secondo e il quarto anno di osservazione, la variazione percentuale annualizzata del volume cerebrale è stata inferiore allo 0,4% in tutti i sottogruppi esaminati. I pazienti con tassi ridotti di atrofia cerebrale al quarto anno hanno mostrato un tasso annualizzato di recidive significativamente più basso e un deterioramento clinico meno marcato rispetto a coloro che avevano subito una riduzione del volume cerebrale superiore allo 0,4%. L’atrofia cerebrale è riconosciuta come un importante predittore della progressione della malattia e del declino cognitivo nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, rendendo questi risultati ancora più rilevanti per la comunità medica.
Merck continua a investire nella ricerca per migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con sclerosi multipla, con l’obiettivo di offrire trattamenti più efficaci e duraturi.