Il panorama delle terapie per la malattia di Alzheimer sta vivendo una fase di rapidi cambiamenti. Questo è quanto emerge da un focus online organizzato il 21 settembre 2025 dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che ha evidenziato l’evoluzione delle strategie terapeutiche e le nuove direzioni della ricerca. La malattia, che colpisce un numero crescente di persone a causa dell’invecchiamento della popolazione, richiede un approccio sempre più innovativo per affrontarne il decorso.
Le novità : lecanemab e donanemab
Tra le principali novità nel trattamento della malattia di Alzheimer ci sono due farmaci: lecanemab e donanemab. Questi medicinali hanno ricevuto il parere favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea Ema, per il trattamento di pazienti sintomatici affetti da forme iniziali della malattia. L’Aifa sottolinea che l’indicazione è limitata ai pazienti in cui è confermata la presenza di placche di amiloide, escludendo coloro che sono portatori di due copie del gene per l’apolipoproteina E4, a causa dell’aumentato rischio di eventi avversi gravi.
Il parere del Chmp rappresenta una valutazione scientifica fondamentale a livello europeo, che analizza l’efficacia, la sicurezza e la qualità di un nuovo medicinale. Una volta ottenuto, questo parere viene inviato alla Commissione Europea, che ha il compito di rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio, valida in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea. Questo passaggio è cruciale per rendere un farmaco accessibile nei vari sistemi sanitari nazionali. Dopo l’approvazione europea, l’Aifa avvia un processo di valutazione che include la classificazione provvisoria del farmaco, l’istruttoria da parte della Commissione scientifico-economica e la negoziazione del prezzo e della rimborsabilità .
L’Aifa si impegna a garantire un accesso rapido e sicuro a questi farmaci, ma solo per i pazienti in cui il profilo rischio-beneficio è favorevole. La somministrazione di questi medicinali richiede un contesto clinico protetto e un monitoraggio intensivo, che include risonanze magnetiche e la supervisione di neurologi esperti. Ad esempio, lecanemab deve essere somministrato tramite infusione endovenosa, con una durata di circa un’ora, ogni due settimane. Inoltre, il paziente deve essere monitorato per quasi tre ore dopo la prima infusione per verificare eventuali reazioni avverse.
Le nuove opzioni per cure più mirate
Attualmente, lecanemab è stato inserito da Aifa nella Classe C(nn), riservata ai farmaci non ancora valutati per la rimborsabilità . D’altra parte, donanemab ha ricevuto il parere favorevole del Chmp il 24 luglio 2025, ma non ha ancora ottenuto l’autorizzazione dalla Commissione Europea.
La malattia di Alzheimer richiede un intervento complesso che comprenda strategie di prevenzione e trattamenti integrati. Un aspetto chiave in questo contesto è l’uso dei biomarcatori, che sono strumenti essenziali per formulare diagnosi più precise e monitorare l’evoluzione della patologia. La ricerca è focalizzata sullo sviluppo di terapie mirate, capaci di agire su meccanismi specifici della malattia, in base alle caratteristiche individuali dei pazienti. Questo approccio, che si ispira alla medicina di precisione, è al centro di un Tavolo tecnico promosso dall’Aifa, che coinvolge le principali società scientifiche e rappresentanze mediche, per definire linee guida e favorire la formazione specialistica.