La Commissione Europea ha dato il via libera all’uso di tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante per gli adulti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) resecabile ad alto rischio di recidiva. Questa approvazione, comunicata da BeOne Medicines, un’azienda farmaceutica specializzata in oncologia, si basa sui risultati dello studio Rationale-315, che ha evidenziato un chiaro miglioramento della sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia associata a placebo.
Dettagli dello studio Rationale-315
Lo studio Rationale-315, condotto in fase 3, ha analizzato l’efficacia di tislelizumab somministrato prima e dopo l’intervento chirurgico. I risultati finali, che saranno presentati come late-breaking abstract alla Iaslc 2025 World Conference on Lung Cancer (WCLC) a Barcellona, in Spagna, dal 6 al 9 settembre 2025, dimostrano che il regime con tislelizumab ha fornito un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante in termini di sopravvivenza globale rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto solo chemioterapia e placebo.
Durante il follow-up mediano di 38,5 mesi, l’analisi ha coinvolto 453 pazienti, randomizzati in un rapporto 1:1. I dati hanno confermato i risultati precedentemente riportati, evidenziando un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da eventi (EFS) e della risposta patologica maggiore (MPR). Questi risultati sono stati coerenti sia con le valutazioni del comitato di revisione indipendente che con quelle degli sperimentatori, dimostrando la robustezza delle evidenze.
Benefici e profilo di sicurezza
I benefici osservati in termini di sopravvivenza globale e EFS si sono manifestati in diversi sottogruppi di pazienti, indipendentemente dall’espressione di PD-L1, dallo stadio della malattia e dall’istologia. La nota di BeOne Medicines sottolinea che non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza e che il profilo di sicurezza di tislelizumab è risultato coerente con i precedenti studi. Gli eventi avversi più comuni, di grado 3 o 4, hanno incluso la riduzione della conta dei neutrofili e dei leucociti, che sono stati riscontrati in entrambi i gruppi di trattamento.
Impatto clinico e futuro del trattamento
Francesco Grossi, professore ordinario di Oncologia Medica all’Università degli Studi dell’Insubria di Varese, ha evidenziato che nel 2024 in Italia sono state stimate quasi 45.000 nuove diagnosi di tumore del polmone. I pazienti con NSCLC resecabile affrontano tassi di recidiva preoccupanti. I risultati dello studio Rationale-315 suggeriscono che l’inizio del trattamento con tislelizumab nella fase neoadiuvante, seguito dalla terapia adiuvante, possa migliorare significativamente gli esiti per questi pazienti. L’approvazione della Commissione Europea rappresenta un passo importante verso l’introduzione di una nuova opzione terapeutica nel trattamento perioperatorio.
Attualmente, tislelizumab è già approvato nell’Unione Europea per diverse indicazioni, tra cui il trattamento di prima linea per pazienti con NSCLC squamoso e non squamoso, così come per altre neoplasie come adenocarcinoma gastrico e carcinoma squamocellulare esofageo. La speranza è che il nuovo trattamento venga presto rimborsato in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ampliando le possibilità terapeutiche per i pazienti affetti da questa forma di cancro.