Il 29 luglio 2025, la Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione di darolutamide, un inibitore orale del recettore degli androgeni, per il trattamento dei pazienti affetti da tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHspc). Questa decisione si basa sui risultati dello studio di fase 3 Aranote, che ha evidenziato come l’associazione di darolutamide con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) riduca significativamente il rischio di progressione della malattia o di morte del 46% rispetto al trattamento con placebo e ADT.
Dettagli dello studio Aranote
Lo studio Aranote ha coinvolto un ampio numero di pazienti con mHspc, dimostrando che l’impiego di darolutamide in combinazione con ADT migliora notevolmente gli esiti clinici. I risultati indicano un hazard ratio di 0,54, con un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 0,41 e 0,71, e un valore di p inferiore a 0,0001, confermando l’efficacia del trattamento. Darolutamide è già approvato in oltre 85 Paesi, sia in combinazione con ADT e docetaxel (chemioterapia) per mHspc, sia con ADT per il carcinoma della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) nei pazienti ad alto rischio.
Implicazioni per i pazienti e il trattamento
Orazio Caffo, direttore di Oncologia presso l’Ospedale Santa Chiara di Trento, ha sottolineato l’importanza di questa approvazione, affermando che l’associazione di darolutamide con ADT offre ai medici una maggiore flessibilità nella personalizzazione dei piani terapeutici. Questo approccio mira a migliorare i risultati clinici per i pazienti affetti da carcinoma prostatico avanzato. Caffo ha evidenziato come darolutamide, grazie alla sua tollerabilità , consenta ai pazienti di mantenere una qualità di vita soddisfacente durante il trattamento.
Nel 2024, in Italia, si sono registrate circa 40.200 nuove diagnosi di tumore della prostata, rendendolo il tipo di cancro più comune tra gli uomini nel Paese. Caffo ha evidenziato l’importanza di un approccio multidisciplinare nella gestione di questa patologia, che può portare a ottimizzazioni nella diagnosi, nel trattamento e nell’uso delle risorse sanitarie.
Statistiche sul carcinoma della prostata
Il carcinoma della prostata rappresenta il secondo tumore più frequente e la quinta causa di morte per cancro negli uomini a livello globale. Secondo le stime, nel 2022, 1,5 milioni di uomini hanno ricevuto una diagnosi di tumore della prostata, con circa 397.000 decessi attribuibili a questa malattia. In Europa, sono stati registrati circa 474.000 nuovi casi e 115.000 decessi nello stesso anno. Le proiezioni indicano un aumento a 2,9 milioni di diagnosi nel 2040.
Christine Roth, vicepresidente esecutivo di Bayer, ha dichiarato che la terza approvazione di darolutamide rappresenta un progresso significativo per gli uomini affetti da carcinoma della prostata avanzato. Questo farmaco si distingue per i suoi benefici clinici e per la qualità della vita correlata alla salute, promettendo un trattamento efficace e ben tollerato. Darolutamide è sviluppato in collaborazione con Orion Corporation, un’importante azienda farmaceutica finlandese.