Il 28 luglio 2025, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso un parere favorevole per l’uso di un innovativo propellente di nuova generazione nella triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, già autorizzata per il trattamento della b broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) negli adulti. Questa decisione rappresenta un passo significativo per la salute pubblica e per l’ambiente, poiché il nuovo propellente ha un potenziale di riscaldamento globale (Gwp) prossimo allo zero.
Nuovo propellente e impatto ambientale
La triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è il primo farmaco somministrato tramite inalatore predosato pressurizzato (pMdi) a utilizzare un propellente ecologico, con un impatto ambientale notevolmente ridotto. Rispetto ai propellenti tradizionali, il nuovo propellente presenta una diminuzione del 99,9% del potenziale di riscaldamento globale. Questo cambiamento non solo migliora l’efficacia della terapia, ma contribuisce anche a ridurre le emissioni di carbonio associate ai farmaci inalatori.
AstraZeneca, l’azienda produttrice, ha confermato che avvierà la transizione della fornitura della triplice terapia al nuovo propellente in Europa. Questo processo si basa su un programma di sviluppo clinico che ha dimostrato la bioequivalenza tra la terapia con il nuovo propellente e quella con il propellente attuale, assicurando che il profilo di sicurezza e tollerabilità rimanga invariato.
Rilevanza per i pazienti e il sistema sanitario
Federico Lavorini, professore ordinario di Medicina respiratoria presso l’Università degli Studi di Firenze, ha sottolineato l’importanza di questa innovazione per i pazienti affetti da malattie respiratorie croniche come la Bpco e l’asma. Queste patologie, che colpiscono milioni di persone in Italia e in Europa, richiedono farmaci efficaci e accessibili. La disponibilità di un inalatore con un nuovo propellente a basso impatto ambientale rappresenta un’opportunità per garantire la continuità delle cure e rispondere alle esigenze cliniche dei pazienti, specialmente tra le popolazioni vulnerabili come anziani e bambini.
Ruud Dobber, Executive Vice President della BioPharmaceuticals Business Unit di AstraZeneca, ha dichiarato che il parere positivo del Chmp segna un passo importante nell’impegno dell’azienda per una sanità sostenibile. La transizione al nuovo propellente sarà estesa a tutti i farmaci inalatori predosati pressurizzati entro il 2030, nell’ambito della strategia Ambition Zero Carbon.
Prospettive future e approvazioni internazionali
A maggio 2025, la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato ha ottenuto la sua prima approvazione nel Regno Unito, mentre sono in corso richieste di autorizzazione in Cina e in altri Paesi. AstraZeneca mira a convertire l’intero portfolio di farmaci somministrati tramite pMdi al nuovo propellente entro il 2030, contribuendo a un significativo abbattimento delle emissioni di gas serra.
Le malattie respiratorie croniche, come la Bpco e l’asma, colpiscono centinaia di milioni di persone a livello globale. I farmaci inalatori rappresentano il 76% dell’utilizzo di inalatori e sono responsabili solo dello 0,04% delle emissioni globali di gas serra. L’implementazione di linee guida basate su evidenze nella pratica clinica può ridurre le riacutizzazioni e i ricoveri ospedalieri, migliorando gli esiti per i pazienti e diminuendo l’impatto ambientale complessivo delle cure respiratorie.