Il 25 luglio 2025, GSK ha annunciato che l’Unione Europea ha approvato nuove combinazioni terapeutiche con belantamab mafodotin per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questa decisione rappresenta un importante passo avanti nella lotta contro questa malattia, offrendo ai pazienti nuove opzioni di trattamento che potrebbero migliorare significativamente la loro qualità di vita e le prospettive di sopravvivenza.
Nuove combinazioni approvate per il mieloma multiplo
L’agenzia europea ha dato il via libera a due combinazioni specifiche: la prima associa belantamab mafodotin con bortezomib e desametasone (BVd), destinata a pazienti adulti che hanno già ricevuto almeno una terapia precedente. La seconda combinazione prevede l’uso di belantamab mafodotin con pomalidomide e desametasone (BPd), rivolta a coloro che hanno già subito un trattamento con lenalidomide. Queste approvazioni si basano sui risultati ottenuti negli studi clinici di fase 3 denominati Dreamm-7 e Dreamm-8, che hanno dimostrato l’efficacia superiore delle combinazioni rispetto alle terapie standard.
Entrambi gli studi hanno evidenziato risultati incoraggianti, con una sopravvivenza libera da progressione (PFS) e una sopravvivenza globale (OS) statisticamente significative per le combinazioni che includevano belantamab mafodotin. In particolare, lo studio Dreamm-7 ha messo in evidenza una quasi triplicazione della PFS mediana per i pazienti trattati con belantamab mafodotin rispetto a quelli trattati con daratumumab. La PFS mediana è stata di 36,6 mesi contro 13,4 mesi, mentre il tasso di OS a tre anni ha mostrato un notevole vantaggio per il gruppo trattato con belantamab mafodotin.
Un cambiamento significativo per i pazienti
Hesham Abdullah, Senior Vicepresident di GSK, ha sottolineato che l’approvazione delle nuove combinazioni rappresenta un momento cruciale per i pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario nell’Unione Europea. Secondo Abdullah, belantamab mafodotin ha il potenziale di prolungare la remissione e la sopravvivenza, offrendo un’efficacia superiore rispetto alle terapie standard. Questa terapia può essere somministrata in ospedali comunitari e in contesti sanitari territoriali, aumentando l’accessibilità per i pazienti.
GSK ha anche evidenziato che ogni anno in Europa vengono diagnosticati oltre 50.000 nuovi casi di mieloma multiplo, rappresentando una parte significativa dell’incidenza globale. Belantamab mafodotin si distingue come l’unico anticorpo farmaco coniugato (ADC) anti-Bcma approvato per il mieloma multiplo, offrendo un meccanismo d’azione innovativo che potrebbe rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza.
Risultati promettenti e gestione degli effetti collaterali
MarÃa-Victoria Mateos, professoressa di Medicina presso l’Università di Salamanca e responsabile dell’Unità Mieloma di GSK, ha commentato che l’approvazione delle combinazioni fornisce strumenti aggiuntivi per mantenere i pazienti in remissione più a lungo e preservare la loro qualità di vita. Gli studi hanno mostrato che le combinazioni di belantamab mafodotin sono efficaci anche per pazienti con caratteristiche prognostiche sfavorevoli, inclusi quelli con citogenetica ad alto rischio.
Inoltre, entrambi gli studi hanno dimostrato che gli effetti collaterali oculari associati a belantamab mafodotin possono essere gestiti e sono reversibili con adeguate modifiche del dosaggio. I tassi di interruzione del trattamento a causa di effetti collaterali oculari sono stati contenuti, attestandosi al di sotto del 9% in entrambi gli studi.
Le combinazioni con belantamab mafodotin sono già approvate in altri paesi, tra cui Stati Uniti, Regno Unito e Giappone, e le richieste di autorizzazione sono attualmente in fase di valutazione in altri mercati globali, inclusi Stati Uniti e Cina.